新版GMP提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，尤其是對注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的包裝工藝驗(yàn)證、滅菌、凈化廠房改造等要求更為嚴(yán)格，隨之也對藥包材的潔凈級別提出了新的要求。

“新版GMP實(shí)施后，面對制藥工業(yè)的新要求，開發(fā)高端藥包材產(chǎn)品勢在必行。如果醫(yī)藥包材產(chǎn)業(yè)不進(jìn)行升級，藥品標(biāo)準(zhǔn)將無法提高。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)有關(guān)專家曾表示。

受新版GMP影響，輸液藥品的包裝形式，以及所涉及的藥用玻璃、非PVC軟袋等各種包裝容器及其原輔料、配件等產(chǎn)品的創(chuàng)新升級已成燃眉之急。

而藥品包裝材料選用不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致藥物活性成分的污染、吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用。

“現(xiàn)階段企業(yè)對藥包材與藥品相容性的認(rèn)識與研究還比較薄弱，企業(yè)亟需提高業(yè)務(wù)研究水平，使之與新版GMP的要求和理念相對接。”浙江省醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)會(huì)長李惠蘭表示。而從該協(xié)會(huì)即將舉辦的“藥品與包裝材料相容性研究”學(xué)習(xí)班的報(bào)名情況來看，企業(yè)對提高藥包材相容性認(rèn)識的需求也頗為熱切。

據(jù)了解，目前相關(guān)部門已對《化學(xué)注射劑藥用包裝材料相容性指導(dǎo)原則》進(jìn)行了討論，而這一議題日前在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)主辦的醫(yī)藥包裝高峰論壇上也再次被提及。

涉及藥包材的上市公司主要包括山東藥波、千山藥機(jī)、科倫藥業(yè)、華仁藥業(yè)等。有分析師認(rèn)為，新版GMP的實(shí)施，將首先帶動(dòng)這些企業(yè)對原有產(chǎn)品的升級改造以及新產(chǎn)品的開發(fā)。目前，包括輸液用雙室袋、塑料安瓿等新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用已在悄然推進(jìn)；同時(shí)，膠塞與藥品的相容性研究和安全性評價(jià)也已相繼開展。

與藥包材的產(chǎn)品升級相呼應(yīng)的是包材專用輔料的同步升級。安徽山河輔料有限公司董事長尹正龍表示，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，劑型改造也逐步步入深水區(qū)，帶動(dòng)了藥用輔料的升級改造。目前，藥用輔料最需要的不是新產(chǎn)品的研發(fā)，而是傳統(tǒng)優(yōu)勢品種的二次開發(fā)。

過去部分中小企業(yè)對原輔料的風(fēng)險(xiǎn)意識不夠強(qiáng)，在新版GMP要求對供應(yīng)商采用現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)方式，增加對原輔料企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評估后，相關(guān)輔料企業(yè)必須加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理意識，尤其是承接外資企業(yè)業(yè)務(wù)的企業(yè)。